Der traditionsreiche Kölner Pharmahersteller MCM Klosterfrau setzt zukünftig zur Unterstützung bei der Arzneimittelzulassung die COI-PharmaSuite ein. Darüber hinaus nutzt das Unternehmen die Basis der COI-PharmaSuite, COI-BusinessFlow 4X für sein Vertragsmanagement.
Im Auswahlprozess für eine Software, die die Arzneimittelzulassung unterstützt, haben sich die Herzogenauracher Softwarespezialisten gegen zahlreiche Mitbewerber durchgesetzt. Das Dokumentenmanagementsystem (DMS) der COI ist bei dem durch Klosterfrau kürzlich zugekauften Pharmahersteller Lichtwer seit Jahren mit großem Erfolg im Einsatz.
"Diese langjährigen positiven Erfahrungen bei Lichtwer und das Alleinstellungsmerkmal des integrierten Archiv, Dokumenten- und Workflowmanagementsystems in der COI-PharmaSuite, waren die ausschlaggebenden Kriterien bei der Vergabe des Auftrages", so Herr Frank Roth, Leiter Hauptabteilung IT und Herr Dr. Christian Nauert, Leiter Medizin Nattermannprodukte bei MCM Klosterfrau.
COI-PharmaSuite basiert auf dem integrierten Archiv, Dokumenten- und Workflowmanagementsystem COI-BusinessFlow 4X, in dem alle Informationsströme prozess- und abteilungsübergreifend zusammenfließen. Diese Basis wird von Klosterfrau für das Vertragsmanagement genutzt. Hierbei unterstützt die Lösung die Erstellung von neuen Verträgen, die Verwaltung von neuen und bereits vorhandenen Verträgen sowie die Überwachung und Wiedervorlage der Vertragswerke. Der Zugriff für berechtigte Mitarbeiter auf die jeweiligen Verträge ist unterschiedlich und wird daher über Rechtestrukturen geregelt.
Im Zulassungsbereich für Arzneimittel der MCM Klosterfrau wird die COI-PharmaSuite mit den Modulen Regulatory Affairs, eCTD Export und AMG-EV eingesetzt. Das Modul Regulatory Affairs dient der Unterstützung des gesamten Kernprozesses der Arzneimittelzulassung gemäß den behördlichen Anforderungen. Beispielsweise werden die zulassungsrelevanten Dokumente bereits bei der Erstellung im System erfasst, verwaltet und der Zulassungsabteilung für die Dossiererstellung zur Verfügung gestellt oder direkt verteilt.
Durch vordefinierte Dokumentfamilien und Strukturvorlagen (z. B. im CTD-Format) wird die Dossiererstellung vereinfacht und Freigabe- und Kontrollmechanismen mit speziellen Zugriffsberechtigungen führen zu mehr Qualität und Sicherheit. Zudem stehen umfangreiche Suchmöglichkeiten für Dossiers, Dossierkapitel, Präparate, Stoffe, Wissenschaftliche Dokumente und Kataloge zur Verfügung. Der Aufbau der Dossiers erfolgt gemäß vordefinierter NTA- und/oder eCTD-Struktur respektive FDA-Anforderungen. Die Freigabe von Zulassungsdossiers wird vom System unterstützt.
Zur elektronischen Publikation von Arzneimitteldossiers oder Teilen daraus, wird ein elektronischer Export im eCTD-Format des angeschlossenen Moduls eCTD-Export vorgenommen, welches die Spezifikationen, die in der "ICH eCTD Specification V3.2 February 2004" niedergelegt sind, befolgt.
Das ergänzende Modul AMG-EV unterstützt MCM Klosterfrau bei der der Zusammenstellung der Dokumente für die elektronische Einreichung der Arzneimittelzulassungsdokumente gemäß der Einreichungsverordnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
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